质量管理

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公司从2012年起建立质量管理体系,并于2013年取得了中国SFDA的《药品生产许可证》,公司将cGMPICHQ7的要求进行了融合,完善了符合公司产品的质量管理体系。20155月,公司作为原料药供应商,通过了美国FDA现场检查。20179月,公司通过了中国SFDA的现场GMP检查。

公司的质量管理体系实行总经理领导下的质量副总负责制,质量副总任体系的管理者代表。

管理者代表的管理职责是组织落实公司质量方针、目标和质量职责,组织编制质量计划,为满足质量要求,开展有计划、有系统的全面活动。

公司建有规范和完善的质量管理文件体系,任何生产活动都按文件规定进行,并有良好的可追溯性的记录。

公司设有质量保证部,对产品生产全过程包括物料的供应商评价、生产过程的监控、成品放行以及售后等进行管理。并对生产活动相关的物料采购、仓储、生产、设备、技术、分析测试、销售等职能部门以及研发部门进行质量管理方面的指导、监控,从过程管理来确保最终产品的质量。

公司设有QC测试中心,负责公司的物料验收、生产过程的监控和成品的出厂检验,同时还负责公司生产过程中的纯化水系统、空调净化系统等辅助设施的监控。公司测试中心装备有数十套包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、TOC等先进的测试仪器,还建有微生物实验室,能提供较完善的测试手段来监控并确保产品的质量。